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优德是黑网吗|订单排到3年后,进博会上,这家跨国药企宣布在沪生产服务平台追加产能

时间:2020-01-11 17:11:39   来源 : 俄罗斯转盘游戏

优德是黑网吗|订单排到3年后,进博会上,这家跨国药企宣布在沪生产服务平台追加产能

优德是黑网吗,今天的进博会医疗器械及医药保健展区内,上海药品上市许可持有人制度(mah)试点再结硕果:勃林格殷格翰宣布,其在上海张江的生物制药商业化合同生产(cmo)服务平台明年年底有望完成扩产,该平台是跨国药企在中国的首个生物制药商业化合同生产服务平台。

在mah制度试点前,我国药品注册与生产两大环节被“捆绑”在一起。依据相关法律法规,仅允许药品生产企业在取得药品批准文号,经药品生产质量管理规范认证后,方可生产该药品。

如果药品研发机构和科研人员想要“开花结果”,往往只有两种选择:一种是另办药品生产企业,取得药品批准文号,但累积投入巨大、运作周期漫长、资金链断裂等风险较高;另一种则是忍痛把“青苗”卖给药品生产企业,获取低收益,眼睁睁看着科研成果在别人怀里成熟,市场价值增加数十倍、上百倍。

2015年11月,我国10个省市被批准开展mah制度试点,药品生产许可与上市许可分离,允许药品研发机构、科研人员作为药品注册申请人,提交药物临床试验申请、药品上市申请,在取得药品上市许可及药品批准文号后,成为药品上市许可持有人。

这意味着,研发机构从此可以心无旁骛,集中有限的资金、人才去做研发,将商业化生产委托给相关企业或专业平台,不仅缓解了在投资建厂、募集资金及运营生产方面所面临的巨大压力,加快了新药产业化进程,更避免了厂房的重复投资建设和产能浪费,这在土地资源珍贵的上海,意义重大。

2019年5月27日,上海科创成果展上展示的阿尔兹海默症治疗新药的分子结构模型。国家药品监督管理局今年11月2日宣布,有条件批准原创新药甘露特钠胶囊(商品名“九期一”)的上市注册申请。这是上海试点mah制度,推动创新研发成果快速上市的成功案例。

勃林格殷格翰生物制药商业化合同生产服务平台的主要功能,就是为国内外科研人员和生物制药企业提供服务,帮助他们生产、上市研发创新的生物制药产品。

“张江地区汇聚着近300家生物医药企业,其中90%以上都是以新药研发为主的创新型企业。cmo服务平台让他们可以轻装上阵。”勃林格殷格翰中国生物药业总经理罗家立坦言,生物制药cmo模式在欧美地区经过多年探索,已经相对成熟,目前,全球一半以上已经上市的生物药是以委托生产的方式由勃林格殷格翰生产制造。

勃林格殷格翰展台

根据上海统计局发布的数据,2019年上半年上海工业战略性新兴产业中,生物医药产业产值比去年同期增长7.6%。产业上升向好的积极态势,加上mah试点愈发成熟,上海生物医药产业对于cmo服务平台愈发渴求,勃林格殷格翰手中的订单已经排到了3年后。

罗家立透露,勃林格殷格翰生物药业(中国)有限公司正在进行产能扩建,包括新增一个2000升一次性生物反应器和用于支持两条2000升生物反应器生产线进行良好操作规范生产所需的全部基础设施设备,计划在明年年底落成,使勃林格殷格翰生物制药商业化合同生产服务平台的产能翻倍,进一步夯实上海作为勃林格殷格翰全球四大生物制药基地之一的地位。

栏目主编:张奕 题图来源:海沙尔 摄 编辑邮箱:shgcggkj@126.com

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